醫(yī)藥與知識(shí)產(chǎn)權(quán)新聞周報(bào)
藥知圈 藥知圈 今天醫(yī)藥板塊1.4+7倒逼企業(yè)重金投入創(chuàng)新!在一致性評(píng)價(jià)、4+7帶量采購(gòu)、藥品注冊(cè)法規(guī)等多項(xiàng)影響下,國(guó)內(nèi)仿制藥低水平重復(fù)申報(bào)現(xiàn)象在減少,新藥的申報(bào)數(shù)量正逐步上升。尤其是2019年4+7帶量采購(gòu)將會(huì)推廣到全國(guó),進(jìn)入帶量采購(gòu)目錄的仿制藥將會(huì)面臨價(jià)格戰(zhàn)。仿制藥市場(chǎng)的趨勢(shì)將會(huì)是銷(xiāo)售量上升但是銷(xiāo)售額下降。利潤(rùn)高且市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)培養(yǎng)好的產(chǎn)品總是被扎堆申報(bào),仿制藥的立項(xiàng)難度加大。對(duì)于追求利潤(rùn)的企業(yè),創(chuàng)新藥是其中一個(gè)方向。2.中醫(yī)藥發(fā)展新動(dòng)力,國(guó)家鼓勵(lì)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新7月24日,中央全面深化改革委員會(huì)第九次會(huì)議召開(kāi),審議通過(guò)了《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》和《區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)試點(diǎn)工作方案》會(huì)議強(qiáng)調(diào),開(kāi)展區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)試點(diǎn),主要任務(wù)是在北京、上海等醫(yī)療資源富集地區(qū)遴選若干優(yōu)質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu),通過(guò)建設(shè)分中心、分支機(jī)構(gòu),促進(jìn)醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)等多種方式,在患者流出多、醫(yī)療資源相對(duì)薄弱地區(qū)建設(shè)區(qū)域醫(yī)療中心,充分運(yùn)用人工智能、大數(shù)據(jù)等先進(jìn)技術(shù),推動(dòng)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源集團(tuán)化發(fā)展,更好滿足群眾醫(yī)療服務(wù)需求。3. 吉利德科學(xué)與Galapagos公司合作研發(fā)革新療法7月14日,吉利德科學(xué)宣布和Galapagos公司達(dá)成長(zhǎng)達(dá)10年的全球研發(fā)合作協(xié)議根據(jù)協(xié)議,吉利德將獲得一系列創(chuàng)新的化合物組合,包括目前正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)的6個(gè)分子、超過(guò)20個(gè)臨床前項(xiàng)目和一個(gè)已經(jīng)得到驗(yàn)證的藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)。此外,吉利德還將獲得在歐洲以外所有國(guó)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化Galapagos所有當(dāng)前和未來(lái)項(xiàng)目的**產(chǎn)品許可和選擇權(quán)。4.衛(wèi)生健康領(lǐng)域的兩個(gè)重磅文件出臺(tái)中央全面深化改革委員會(huì)第九次會(huì)議,審議通過(guò)《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》和《區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)試點(diǎn)工作方案》?!兑?guī)劃》明確要求,國(guó)家醫(yī)學(xué)中心和國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心以一個(gè)適宜規(guī)模的醫(yī)院為主體,聯(lián)合本區(qū)域內(nèi)其他醫(yī)院(含1家中醫(yī)醫(yī)院)共同承擔(dān)區(qū)域中心的功能和任務(wù)。主體醫(yī)院具有一定數(shù)量的***臨床重點(diǎn)專(zhuān)科建設(shè)項(xiàng)目,覆蓋與其職責(zé)任務(wù)相對(duì)應(yīng)的臨床主要專(zhuān)科;滿足疑難重癥診療需要,專(zhuān)業(yè)構(gòu)成、病種分布和患者來(lái)源合理,并符合相應(yīng)中心的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)5.UCB Pharma SA[培塞利珠單抗注射液]培塞利珠單抗由優(yōu)時(shí)比(UCB)研發(fā),于2008年4月22日獲得美國(guó)食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn),2008年5月21日獲得歐洲藥物管理局(EMA)批準(zhǔn),2012年12月25日獲得日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)(PMDA)批準(zhǔn)上市,該藥批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為克羅恩氏病、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎。知識(shí)產(chǎn)權(quán)版塊1.*高法知產(chǎn)法庭赴南京審理**權(quán)糾紛五案日上午,*高人民法院知識(shí)產(chǎn)權(quán)法庭奔赴南京,對(duì)上訴人王業(yè)慈與被上訴人徐州鵬程水泵廠、徐州華盛實(shí)業(yè)有限公司、徐州九龍水泵廠、江蘇精工泵業(yè)有限公司、徐州天龍機(jī)電制造有限公司5家機(jī)構(gòu)侵害發(fā)明**權(quán)糾紛系列案件進(jìn)行了巡回審判。據(jù)了解,本次系列案件的審理是*高人民法院知識(shí)產(chǎn)權(quán)法庭**開(kāi)展的巡回審判。本案主要爭(zhēng)議焦點(diǎn)為現(xiàn)有技術(shù)抗辯是否成立?,F(xiàn)有技術(shù)抗辯屬于**侵權(quán)民事案件中常見(jiàn)的抗辯事由,但是在司法實(shí)踐中存在諸多適用難點(diǎn)。本案既涉及現(xiàn)有技術(shù)時(shí)間點(diǎn)的確定等事實(shí)查明問(wèn)題,還涉及現(xiàn)有技術(shù)能否結(jié)合等法律適用問(wèn)題,又涉及**侵權(quán)民事認(rèn)定與**無(wú)效行政認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)差異問(wèn)題。該案的審理不僅有助于厘清相關(guān)法律適用,對(duì)于統(tǒng)一裁判標(biāo)準(zhǔn)也具有積極意義。2.質(zhì)量、效率兩手抓:下半年知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域更多新政策將出臺(tái)7月24日,國(guó)務(wù)院新聞辦公室在北京舉行國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì),請(qǐng)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局副局長(zhǎng)趙剛、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局條法司司長(zhǎng)宋建華、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)司司長(zhǎng)張志成介紹全面加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作*新進(jìn)展情況,并答記者問(wèn)。會(huì)上,趙剛介紹了知產(chǎn)保護(hù)工作的主要舉措:加強(qiáng)制度建設(shè),完善法規(guī)政策體系;加強(qiáng)源頭保護(hù),提高審查質(zhì)量和效率;加強(qiáng)行政司法保護(hù),加強(qiáng)執(zhí)法指導(dǎo);加強(qiáng)保護(hù)能力建設(shè),健全保護(hù)工作體系;加強(qiáng)保護(hù)國(guó)際合作。下一步,知識(shí)產(chǎn)權(quán)局將會(huì)同有關(guān)部門(mén),深入貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院的重大決策部署,落實(shí)好國(guó)務(wù)院第57次常務(wù)會(huì)議關(guān)于進(jìn)一步強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作、切實(shí)保護(hù)各類(lèi)市場(chǎng)主體合法權(quán)益的重要部署。一是繼續(xù)加強(qiáng)制度和體系建設(shè),二是持續(xù)強(qiáng)化行政及司法保護(hù),三是繼續(xù)提升知識(shí)產(chǎn)權(quán)審查質(zhì)量和效率,四是更大力度加強(qiáng)國(guó)際合作。3.北京擬規(guī)定:?jiǎn)挝豢蓪⒖萍汲晒闹R(shí)產(chǎn)權(quán)給予完成人7月24日上午,北京市促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化條例(草案)提請(qǐng)市十五屆人大常委會(huì)第十四次會(huì)議審議。條例(草案)明確,高校院所可自行實(shí)施成果轉(zhuǎn)化,科技成果轉(zhuǎn)化收入留歸本單位,單位可將科技成果知識(shí)產(chǎn)權(quán)給予完成人,轉(zhuǎn)化效益可作為職稱(chēng)評(píng)審依據(jù)。條例(草案)細(xì)化了獎(jiǎng)勵(lì)和報(bào)酬等收入分配制度,進(jìn)一步明確了收入分配比例。同時(shí),條例(草案)規(guī)定,市政府應(yīng)當(dāng)制定科技成果轉(zhuǎn)化人才培養(yǎng)和引進(jìn)政策,落實(shí)北京引進(jìn)的科技成果轉(zhuǎn)化人才在落戶、住房、醫(yī)療保險(xiǎn)、子女就業(yè)等方面的待遇。4. 2019全球創(chuàng)新指數(shù)發(fā)布:中國(guó)排名再創(chuàng)新高2019年全球創(chuàng)新指數(shù)在印度首都新德里發(fā)布,中國(guó)連續(xù)第四年保持上升勢(shì)頭,排在第14位,較去年上升3個(gè)位次。根據(jù)新發(fā)布的指數(shù),前十名分別是瑞士、瑞典、美國(guó)、荷蘭、英國(guó)、芬蘭、丹麥、新加坡、德國(guó)、***。中國(guó)排在第14位,較去年的第17位上升3位。印度位列第52位,比上年的第57位上升5位,為南亞各國(guó)中*高。中國(guó)排名上升的結(jié)果印證了世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織總干事弗朗西斯·高銳之前的預(yù)測(cè)。高銳近日在日內(nèi)瓦接受采訪時(shí)表示,他對(duì)2019年中國(guó)在全球創(chuàng)新指數(shù)中的排名非常樂(lè)觀,因?yàn)槎嗄陙?lái)中國(guó)一直將創(chuàng)新納入經(jīng)濟(jì)發(fā)展戰(zhàn)略和方向,并在過(guò)去40年里建立了“**的知識(shí)產(chǎn)權(quán)基礎(chǔ)體系”。5.澳大利亞調(diào)整有關(guān)**申請(qǐng)文件翻譯的規(guī)定2019年9月25日,澳大利亞《2019年知識(shí)產(chǎn)權(quán)法修正案(PCT申請(qǐng)與其他措施)》將會(huì)正式生效。據(jù)悉,這部法律將會(huì)刪除掉當(dāng)前強(qiáng)制要求提交英文**文件的外國(guó)申請(qǐng)人還要再提供一份翻譯驗(yàn)證證明的規(guī)定。對(duì)此,澳大利亞政府的態(tài)度是由于大多數(shù)譯文都很準(zhǔn)確而且沒(méi)有帶來(lái)太多問(wèn)題,這種要求提供翻譯驗(yàn)證證明的規(guī)定只是讓申請(qǐng)人平添了一些負(fù)擔(dān)。因此,新的修正法案將會(huì)刪除掉這個(gè)規(guī)定,進(jìn)一步幫助澳大利亞知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的審查要求與其他幾個(gè)同樣以英語(yǔ)作為工作語(yǔ)言的知識(shí)產(chǎn)權(quán)局(諸如加拿大、英國(guó)以及美國(guó)的**局)保持一致。