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                                                  文章來源：國家衛(wèi)健委剛剛，國家衛(wèi)健委發(fā)布《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》，共 20 個品種，至此國家輔助用藥目錄正式落地。為貫徹落實國務院辦公廳《關于加強三級公立醫(yī)院績效考核工作的意見》和國家衛(wèi)生健康委《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》，國家衛(wèi)生健康委會同國家中醫(yī)藥局在各地報送的省級推薦目錄基礎上，形成了《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》（以下簡稱《目錄》）。現印發(fā)給你們，供各地在加強合理用藥管理、開展公立醫(yī)院績效考核等工作中使用，并提出以下工作要求：一、制定省級和各醫(yī)療機構目錄各省級衛(wèi)生健康行政部門要會同中醫(yī)藥主管部門在《目錄》基礎上，形成省級重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄并公布。公布后及時報國家衛(wèi)生健康委和國家中醫(yī)藥局備案。各級各類醫(yī)療機構在省級目錄基礎上，形成本機構重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄。省級和各醫(yī)療機構的目錄應當按照要求以政務公開、院務公開、官方網站公示等形式向社會公布。二、重點監(jiān)控目錄內藥品的臨床應用各醫(yī)療機構要建立重點監(jiān)控合理用藥藥品管理制度，加強目錄內藥品臨床應用的全程管理。進一步規(guī)范醫(yī)師處方行為，對納入目錄中的藥品制訂用藥指南或技術規(guī)范，明確規(guī)定臨床應用的條件和原則。已有相關用藥指南或指導原則的，要嚴格按照指南或原則執(zhí)行。對納入目錄中的全部藥品開展處方審核和處方點評，加強處方點評結果的公示、反饋及利用。對用藥不合理問題突出的品種，采取排名通報、限期整改、清除出本機構藥品供應目錄等措施，保證合理用藥。三、加強目錄外藥品的處方管理對未納入目錄的化藥、生物制品，醫(yī)師要嚴格落實《處方管理辦法》等有關規(guī)定，按照藥品說明書規(guī)定的適應證、疾病診療規(guī)范指南和相應處方權限，合理選擇藥品品種、給藥途徑和給藥劑量并開具處方。對于中藥，中醫(yī)類別醫(yī)師應當按照《中成藥臨床應用指導原則》《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等，遵照中醫(yī)臨床基本的辨證施治原則開具中藥處方。其他類別的醫(yī)師，經過不少于 1 年系統(tǒng)學習中醫(yī)藥專業(yè)知識并考核合格后，遵照中醫(yī)臨床基本的辨證施治原則，可以開具中成藥處方；取得省級以上教育行政部門認可的中醫(yī)、中西醫(yī)結合、民族醫(yī)醫(yī)學專業(yè)學歷或學位的，或者參加省級中醫(yī)藥主管部門認可的 2 年以上西醫(yī)學習中醫(yī)培訓班（總學時數不少于 850 學時）并取得相應證書的，或者按照《傳統(tǒng)醫(yī)學師承和確有專長人員醫(yī)師資格考核考試辦法》有關規(guī)定跟師學習中醫(yī)滿 3 年并取得《傳統(tǒng)醫(yī)學師承出師證書》的，既可以開具中成藥處方，也可以開具中藥飲片處方。四、加強藥品臨床使用監(jiān)測和績效考核各級衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門和各醫(yī)療機構要建立完善藥品臨床使用監(jiān)測和超常預警制度。重點將納入目錄的藥品臨床使用情況作為醫(yī)療機構及其主要負責人的考核內容，與醫(yī)療機構校驗、評審評價、績效考核相結合，考核結果及時公示。對尚未納入目錄管理的藥品，做好常規(guī)臨床使用監(jiān)測工作，發(fā)現使用量異常增長、無指征、超劑量使用等問題，要加強預警并查找原因。對存在違法違規(guī)行為的人員要嚴肅處理。國家衛(wèi)生健康委將會同國家中醫(yī)藥局對《目錄》進行動態(tài)調整。

醫(yī)藥板塊1.輝瑞宣布FDA前局長加入董事會6月27日，輝瑞官網發(fā)布重磅消息，FDA前局長Scott Gottlieb正式加入輝瑞成為其董事會成員，并且擔任輝瑞監(jiān)管與合規(guī)委員會和科技委員會成員。2.華海、君實攜手開發(fā)阿瓦斯汀6月25日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司下屬控股子公司上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“上海華奧泰”）與上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“君實生物”）于2019年6月24日簽訂《藥物技術轉讓與合作開發(fā)合同》。3.?艾伯維壕擲4335億元收購艾爾建6月25日，艾伯維和艾爾建突然宣布，兩家公司已簽訂*終交易協(xié)議，艾伯維將以630億美元（約合人民幣4335億元）的價格收購艾爾建。如果沒有意外，艾伯維對艾爾建的并購將形成一個年銷售額可達490億美元的“巨無霸”公司。僅在收入上來講，合并后的公司將超越諾華和默沙東，從而躋身至全球藥企第四位?？梢灶A見的是，隨著武田和夏爾整合的完成、BMS和新基并購的完成，下一個全球制藥****0榜單，將有一個非常明顯的變化。4.正大天晴NASH潛力股——奧貝膽酸國內申報上市！根據新藥研發(fā)監(jiān)測數據庫（CPM）顯示，除本次正大天晴申報上市外，國內目前無奧貝膽酸原研和仿制藥的注冊信息。但值得注意的是，恒瑞奧貝膽酸仿制早在2017年7月27日便進行了BE實驗，但遲遲沒有申報仿制上市，而正大天晴的BE實驗晚于恒瑞于2018年8月21日開始，并且已完成同時還進行了仿制申報上市。5.強生重磅藥guselkumab國內申報上市近日，強生guselkumab（商品名：Tremfya）在中國申請上市，guselkumab由于在頭對頭研究中分別打敗阿達木單抗、蘇金單抗，因此有"*好銀屑病藥"之稱，2018年銷售額為5.44億美元，初具重磅炸彈的氣質。截至目前，今年已有強生ustekinumab（烏司奴單抗、商品名：Stelara/喜達諾）、諾華secukinumab（司庫奇尤/蘇金單抗、商品名：Cosentyx/可善挺）以及國產本維莫德3大重磅藥上市，國內銀屑病市場競爭開始白熱化。知識產權版塊1.華為發(fā)布創(chuàng)新和知識產權白皮書6月27日，華為發(fā)布了創(chuàng)新和知識產權白皮書，并呼吁勿將知識產權問題政治化。白皮書詳細介紹了持續(xù)創(chuàng)新如何幫助華為取得成功、華為創(chuàng)新成果的社會價值以及華為在使用他人知識產權和保護自有知識產權方面的立場。2.工信部：今年將加快研究5G工業(yè)互聯網頻率使用規(guī)劃電據工信部網站消息，工信部近日印發(fā)《工業(yè)互聯網專項工作組2019年工作計劃》(下稱《計劃》)，明確提出2019年將進一步加快5G工業(yè)互聯網頻率使用規(guī)劃研究，提出5G系統(tǒng)部分毫米波頻段頻率使用規(guī)劃，研究制定工業(yè)互聯網頻率使用指導意見?！队媱潯芬蠹哟鬅o線電頻譜等關鍵資源保障力度。持續(xù)研究工業(yè)互聯網用頻場景和頻率需求，制定和完善工業(yè)互聯網頻率規(guī)劃和頻率使用許可。進一步加快5G工業(yè)互聯網頻率使用規(guī)劃研究，提出5G系統(tǒng)部分毫米波頻段頻率使用規(guī)劃，研究制定工業(yè)互聯網頻率使用指導意見。3.?美國商標復審和上訴委員會任命新的副**法官在被美國商標復審和上訴委員會（TTAB）**法官杰拉德．羅杰斯（Gerard Rogers）任命為新一任的副**行政商標法官之后，馬克．圖爾曼（Mark Thurmon）在2019年5月28日正式加入了該委員會。4.?我國將增設知識產權專業(yè)職稱人力資源社會保障部日前印發(fā)《關于深化經濟專業(yè)人員職稱制度改革的指導意見》（下稱《指導意見》），全面推開經濟專業(yè)人員職稱制度改革。其中《指導意見》強調，增設知識產權專業(yè)職稱，職稱名稱直接以專業(yè)命名。5.《2018年中國知識產權發(fā)展狀況評價報告》發(fā)布近日，國家知識產權局知識產權發(fā)展研究中心編制完成了《2018年中國知識產權發(fā)展狀況評價報告》（以下簡稱《報告》），《報告》根據通行的定量分析規(guī)則，編制了知識產權發(fā)展狀況國內評價指標體系和國際比較指標體系。微信掃一掃關注該公眾號

來源： 新浪醫(yī)藥新聞在制藥行業(yè)，對大多數全球性制藥公司而言，美國市場舉足輕重。作為全球*大的藥品市場，美國市場規(guī)模高達4850億美元，這使得美國成為大多數藥品的**上市國家。此外，美國也是制藥公司擁有*大自主定價權的市場，盡管該國監(jiān)管機構常因各種原因延遲新藥審批而受到批評，但往往也會加快向市場推出有價值的創(chuàng)新療法。當前，全球*暢銷的藥物中許多是生物制劑，而美國也是**品牌生物藥面臨仿制藥競爭較少的市場。雖然在歐洲市場生物仿制藥正在大肆蠶食品牌藥市場份額，但在美國市場，有效的＊＊保護體系為許多品牌生物藥提供了安全的避風港。根據FDA數據庫，截至目前，已有20款生物仿制藥獲得批準，但成功上市的很少。近日，FiercePharma發(fā)布《2018年美國市場*暢銷藥物TOP20》榜單，這些藥物涵蓋癌癥、免疫學、糖尿病等領域，其中生物制劑占13個。艾伯維的旗艦產品修美樂（Humira）毫不意外繼續(xù)霸占榜首，銷售額是排名第2位新基Revlimid銷售額（64.7億美元）的兩倍多。以下是該榜單中的20個藥物。修美樂也是全球*暢銷的藥物，2018年銷售額接近200億美元，美國市場貢獻136.8億美元。在歐洲，由于生物仿制藥競爭，Humira銷售額已明顯下滑，但在美國市場，艾伯維已成功將生物仿制藥競爭推遲至2023年。今年5月中旬，勃林格殷格翰與艾伯維就Humira＊＊訴訟達成和解，這也是艾伯維在捍衛(wèi)Humira專營權方面實現的9連勝。榜單中的其他看點包括吉利德的HIV藥物Genvoya（排名第12位），該藥是吉利德推出的*成功的單一片劑，于2016年上市，2018年美國市場銷售額已高達36.3億美元。默沙東的腫瘤免疫療法Keytruda，該藥2018年美國市場銷售額為42億美元。在與百時美施貴寶同類產品Opdivo的激烈對抗中，Keytruda捷報頻傳，適應癥拿到手軟，該藥也是榜單中銷量增長*快的藥物，較上一年增長幅度高達80%。值得一提的是，羅氏的三大**生物制劑均上榜，分別為：美羅華、赫賽汀、安維汀。但這3個藥物在美國市場的生物仿制藥沖擊已進入倒計時。輝瑞也有三款藥物上榜，分別為抗癲癇和鎮(zhèn)痛藥Lyrica、肺炎球菌疫苗Prevnar 13、乳腺癌藥物Ibrance。其中，Lyrica預計今年6月底在美國面臨仿制藥競爭。由于生物仿制藥的競爭，強生重磅抗炎藥Remicade（類克）美國市場銷售額下滑20%，2018年為37億美元。按這種趨勢，該藥很可能跌出2019年榜單。

目前，大型制藥公司仍然是藥品研發(fā)投入方面的**主力。2018年，全球前15大生物制藥公司**將超過1000億美元用于新藥研發(fā)，或許這也就是為什么我們看到美國FDA去年批準的藥物比以往任何時候都多。（注：2019年1月，FDA藥品審批與研究中心發(fā)布年度報告。過去一年，FDA共批準了59種新藥，7種生物類似藥。）2009-2018年FDA批準新藥數量（圖片來自FDA官網）不可否認的是，FDA從2017年開始積壓并延后了某些藥物的批準，也是致使2018年藥品獲批數量增多的一個原因。今年早些時候，IQVIA人類數據科學研究所發(fā)布的一份新報告顯示，事實上，大型制藥公司（年銷售額超過100億美元的公司）過去十年來的研發(fā)份額從31％降至僅20％。報告還發(fā)現，小型生物技術公司在創(chuàng)新藥物等方面的投入要比大型制藥公司更多一些。2018年，我們看到59種新療法得到了前任美國FDA局長Scott Gottlieb博士的贊許。但該報告指出，這近60種只有不到一半來自大型制藥公司。而另一方面，59種療法中有38種（64％）的創(chuàng)始人是新興的生物制藥公司。該報告還表示，“大型制藥公司對于研發(fā)新藥的重視和投入正在下降”，但它們仍然是新興生物技術公司的重要合作伙伴。研究人員表示小型生物制藥公司目前仍需要與大型制藥公司及其龐大的銷售團隊合作。該報告的作者寫道：“未來，發(fā)展、并購和批準許可的行業(yè)生態(tài)似乎正在發(fā)生變化，新興公司正在更大程度地保持對其資產的使用和控制。”與此相關的是，根據該指數，新興的生物制藥公司（每年在研發(fā)上花費不到2億美元，銷售額不到5億美元）占所有后期產品線管道活動的72％，高于十年前的占比（61%）。不過拋開投資的占比，單從數值的大小來看，羅氏（Roche）、強生（J＆J）、諾華（Novartis）等公司在研發(fā)預算方面仍然是無人超越，去年羅氏再次以超過110億美元的研發(fā)費用（不過這其中包括了其診斷業(yè)務）名列前茅。多年來，各家公司的排名和投資金額并沒有太大變化。事實上，自2016年以來，羅氏已經連續(xù)幾年處于＊＊地位，其研發(fā)支出減少了近5億，但存在一個很大例外，賽諾菲兩年內的研發(fā)投入增長超過10億美元，從2016年的54.5億美元增加到2018年的66億美元，原因是因為該公司已經簽署了多項生物技術交易和并購，賽諾菲也正在試圖重新回到此前似乎已經放棄的腫瘤學領域。默沙東對新藥研發(fā)的投入也受到高度評價。雖然其研發(fā)預算比去年（當時花費103.3億美元）有所下降，但它的總支出仍達到了97.5億美元，僅次于諾華，在總體支出方面排名從2016年（投資總額71.9億美元）的第五名躍升至第三名，或許這要歸功于該公司旗下腫瘤明星藥物Keytruda的1,000多項臨床試驗?？傊?，隨著更多的藥物獲批以及研發(fā)投入資本的逐步加碼，人們往往認為其中起決定性作用的都是那些大型制藥公司的功勞。然而，正如IQVIA報告所發(fā)現的那樣，越來越多的小型新興公司在研發(fā)投入方面起到了較有影響力的推動作用，甚至在某些領域超過了大型制藥公司。文章來源：藥促會參考來源：The top 10 pharma R&D budgets in 2018https://www.fiercebiotech.com/special-report/top-10-pharma-r-d-budgets-2018

醫(yī)藥板塊1.*新一致性評價排行榜發(fā)布，復星、齊魯并列第一據 Insight 數據庫統(tǒng)計，截止 5 月 27 日，通過一致性評價的品種達到 133 個，51 個為 289 品種，46 個品種視同通過一致性評價。其中復星醫(yī)藥和齊魯制藥過評品種*多，達到 13 個品種；華海、科倫緊隨其后。2.恒瑞PD-1正式獲批恒瑞醫(yī)藥2019年5月31日發(fā)布公告稱，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準其PD-1藥物「注射用卡瑞利珠單抗」（商品名：艾立妥）上市，用于至少經過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的治療。3. 石藥大爆發(fā)！8大創(chuàng)新藥合攬近30億元，抗腫瘤藥增長208%，300個產品在路上日前，石藥集團公布2019年第一季度業(yè)績，公司實現收入總額54.93億元，同比增長25.6%；凈利潤9.52億元，同比增長28.83%。報告期內，創(chuàng)新藥收入29.54億元，占公司營收53.8%；恩必普增長32.1%，抗腫瘤藥組合增長208%；研發(fā)投入大幅增加至4.6億元，同比增長77%。目前公司在5大新藥研究領域擁有約300個在研品種，創(chuàng)新藥CD20單抗、PI3K抑制劑有望于2020-2021年獲批上市。4.綠葉制藥Rykindo NDA新藥申請獲美國FDA受理綠葉制藥集團自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑——注射用利培酮緩釋微球Rykindo（LY03004）距離在美獲批上市再近一步。目前，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已完成立卷審查，正式受理Rykindo的NDA新藥申請。5.WHO**將中醫(yī)藥傳統(tǒng)醫(yī)學正式納入“國際疾病分類”2019年5月25日，第72屆世界衛(wèi)生大會審議通過了《國際疾病分類第十一次修訂本（ICD-11）》，**將起源于中醫(yī)藥的傳統(tǒng)醫(yī)學納入章節(jié)，這是我國政府與中醫(yī)專家歷經10余年持續(xù)努力所取得的寶貴成果。知識產權版塊1.我國環(huán)境技術＊＊還需加快轉化步伐中國環(huán)境保護產業(yè)協(xié)會日前發(fā)布的《2008—2017年全球環(huán)境技術＊＊熱度分析報告》顯示，受積極環(huán)境政策驅動，我國環(huán)境技術＊＊布局熱度**，已經成為環(huán)境技術＊＊大國。從全球看，中國環(huán)境技術發(fā)明＊＊申請量占據了這10年全球環(huán)境技術發(fā)明＊＊申請量的44.08%，已經成為*積極布局環(huán)境技術領域的國家，＊＊排名第二的日本30多個百分點。2.浙江省區(qū)塊鏈領域全球＊＊數量居全國第三5月27日，浙江省網信辦、經信廳和通信管理局聯合編著的《浙江省互聯網發(fā)展報告2018》?！秷蟾妗凤@示，浙江省信息技術創(chuàng)新實現新突破，數字經濟成為高質量發(fā)展新引擎，多個領域位居全國前列。其中，電子信息制造業(yè)、軟件和信息技術服務業(yè)綜合發(fā)展指數均居全國第三、區(qū)塊鏈領域全球＊＊數量居全國第三、“兩化”融合發(fā)展指數繼續(xù)保持全國前列。3. 南非擬增加＊＊和外觀設計官費南非公司與知識產權局（CIPC）宣布，從2019年7月開始提高大型企業(yè)需支付的＊＊和外觀設計服務費用。同樣從7月起，CIPC將企業(yè)劃分為大型企業(yè)和小型、中型和微型企業(yè)（SMME），按不同標準征收官費。4. 中美女主播**“跨洋約辯”，知識產權問題成激辯焦點！在5月30日早8點，劉欣與翠西·里根就中美貿易等相關話題進行一場公開辯論。雙方就公平貿易、知識產權、華為、關稅、中國發(fā)展中國家地位以及美方所謂的“國家資本主義”進行了長達16分鐘的對話，其中，知識產權問題成激辯焦點。5.世界知識產權組織發(fā)布《2019年馬德里體系年鑒》 5月14日，世界知識產權組織在其英文官網發(fā)布《2019年馬德里體系年鑒》（英文版），對2018年馬德里體系商標國際注冊情況進行了回顧和分析。文中指出，2018年商標國際注冊馬德里體系再創(chuàng)新紀錄，年度綜合申請量超過60000件，同比增長6.4%，連續(xù)9年保持增長。截至2018年12月31日，馬德里體系共有103個聯盟成員，覆蓋119個國家或地區(qū)。